CIP (نظيف في المكان)
تعريف
تقنية تنظف داخل معدات الإنتاج من خلال نظام آلي دون تفكيك المعدات.
سيناريو التطبيق
- صناعة الأدوية: مفاعلات التنظيف ، خطوط الأنابيب ، مكابس الكمبيوتر اللوحي ، إلخ.
- صناعة الأغذية: تنظيف خطوط ملء ، خزانات التخزين.
- الصناعة الكيميائية: إزالة بقايا التفاعل.
العمليات
- قبل الشوط: إزالة بقايا الجسيمات الكبيرة.
- القلوية/شطف الحمض: استخدام عوامل التنظيف الكيميائي لحل المواد العضوية أو غير العضوية.
- الشطف: شطف بالماء النقي أو الماء للحقن (WFI) حتى يصبح محايدًا.
- تجفيف: التجفيف عن طريق تمرير الهواء النظيف أو النيتروجين.
المزايا
يقلل من وقت التوقف ، وتجنب التلوث المتبادل ، ويتوافق مع لوائح GMP.
SIP (التعقيم في المكان)
تعريف
التعقيم عن طريق البخار ارتفاع درجة الحرارة أو الطرق الكيميائية دون تفكيك المعدات.
سيناريو التطبيق
- إنتاج الإعداد العقيم (مثل الحقن ، المستحضرات الصيدلانية الحيوية).
- نظام التعبئة المعقمة الغذاء.
- خزانات تخمير المختبر ، lyophilizers.
طُرق
- تعقيم البخار: البخار المشبع فوق 121 درجة ، حافظ على 15-30 الدقائق.
- التعقيم الكيميائي: بيروكسيد الهيدروجين (VHP) ، الأوزون ، إلخ.
- تعقيم الإشعاع: -ray (توافق المعدات المطلوب).
متطلبات التحقق من الصحة
يعد اختبار التحدي مع Bioindicator (على سبيل المثال ، Bacillus thermophilus) مطلوبًا لضمان مستوى ضمان العقم (SAL أقل من أو يساوي 10- ⁶).
الاستخدام التآزري لـ CIP و SIP
العملية النموذجية
CIP Cleaning → SIP تعقيم → الإنتاج → كرر.
المعدات المعمول بها
يضغط الجهاز اللوحي (الأدوية) ، المخمرات ، أنظمة الأنابيب ، خطوط التعبئة.
التحكم الآلي
نظام PLC المتكامل لتسجيل المعلمات الهامة مثل درجة الحرارة والضغط والوقت ، وما إلى ذلك ، بالامتثال لمتطلبات تكامل البيانات (مثل FDA 21 CFR Part 11).
اعتبارات حرجة
سي آي بي
- يجب أن يكون اختيار عامل التنظيف متوافقًا مع مواد المعدات (على سبيل المثال 316L من الفولاذ المقاوم للصدأ).
- تحقق من بقايا التنظيف (TOC ، الموصلية ، إلخ).
رشفة
- تجنب تراكم المكثفات البخارية (تصميم المنحدر والكتلة المطلوبة).
- يلزم التبريد إلى درجة حرارة المعالجة بعد التعقيم لمنع تدهور المواد الحساسة للحرارة.
المتطلبات التنظيمية
- تحتاج صناعة الأدوية إلى الامتثال لإرشادات GMP و FDA/EMA.
- تتبع صناعة الأغذية HACCP ، ISO 22000.
حالات الصناعة
- الأدوية: خط إنتاج اللقاحات ، خزانات التفاعل تضمن العقم من خلال CIP/SIP.
- طعام: يتم تنظيف معدات ملء الألبان يوميًا بواسطة CIP وتعقيمها بشكل دوري بواسطة SIP.
- التكنولوجيا الحيوية: تعقيم المفاعل الحيوي في إنتاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة.