خط الإنتاج الرابع

خط الإنتاج IV هو نظام معدات صناعية آلية يستخدم لإنتاج حلول IV الطبية (على سبيل المثال ، حقن الجلوكوز ، حقن كلوريد الصوديوم ، إلخ) ، والذي يتضمن ممارسات تصنيع جيدة (GMPs) ومراقبة الجودة. فيما يلي مكوناتها الرئيسية وعملياتها:

تحضير الحل

• المعدات: صهاريج الاستغناء السائل ، ضياع ، أنظمة الوزن.
• الخطوات: يتم وزن المواد الخام (على سبيل المثال ، الأدوية ، الشوارد) بدقة وفقًا للوصفات الطبية ، المذابة في الماء للحقن وخلط جيد.

الترشيح والتنقية

• المعدات: مرشحات متعددة المراحل (مثل الغشاء الدقيق ، نظام الترشيح الفائق).
• الغرض: إزالة الشوائب والبكتيريا والبيروغنز (السموم الداخلية) لضمان عقم محلول المخدرات.

تعبئة

• المعدات: آلة التعبئة التلقائية (زجاجة زجاجية أو زجاجة بلاستيكية أو ملء كيس ناعم).
• النقاط الرئيسية: دقة ملء (± 1 ٪ خطأ) ، وتجنب التلوث السائل ، والبيئة تحتاج إلى تلبية معايير الغرفة النظيفة (على سبيل المثال ، ISO Class 5).

السد/الختم

• الوضع: ختم دحرج Cap Cap Cap (زجاجة زجاجية) ، ختم حرارة (كيس ناعم) ، قابس ضغط قابس المطاط.

تعقيم

• الطريقة: تعقيم Autoclave (121 درجة ، 15-30 دقيقة) أو تعقيم حمام الماء (حقيبة ناعمة).
• التحقق: هناك حاجة إلى اختبارات توزيع الحرارة واختراق الحرارة لضمان فعالية التعقيم.

ضبط الجودة

• العناصر: اكتشاف الكائنات الخارجية المرئية (آلة فحص الضوء أو الفحص البصري التلقائي) ، اختبار العقم ، قيمة الرقم الهيدروجيني ، تحديد المحتوى ، إلخ.

التغليف

• المعدات: آلة وضع العلامات ، آلة الكرتون ، آلة الترميز.
• المتطلبات: معلومات وضع العلامات الدقيقة (رقم القطعة ، تاريخ انتهاء الصلاحية).

• نظام الاستغناء السائل: خزان من الفولاذ المقاوم للصدأ ، مزود بوظيفة CIP (التنظيف عبر الإنترنت) ووظيفة SIP (التعقيم عبر الإنترنت).
• خط ملء: Servo يحركه المحرك ، دقة تصل إلى 0. 1ml ؛ يجب أن يكون خط إنتاج الأكياس الناعمة متكاملًا في إملاء حقائب.
• مجلس الوزراء التعقيم: تصميم حالة مزدوجة ، التمييز بين المناطق النظيفة وغير النسيلة.
• آلة فحص الضوء: كاميرا عالية السرعة + خوارزمية AI للكشف عن الجزيئات والألياف وغيرها من الأشياء الخارجية.
• نظام معالجة المياه: إعداد الماء للحقن (WFI) مع مقاومة أكبر من أو تساوي 1MΩ سم.

• متطلبات GMP: نظافة الهواء (تحتاج منطقة التعبئة إلى 100- التدفق الصفحي للمستوى) ، حماية الموظفين ، التحقق من المعدات (IQ/OQ/PQ).
• أنظمة: الامتثال للبؤشر الأدوية الصينية ، FDA 21 CFR الجزء 211 (الولايات المتحدة الأمريكية) أو الاتحاد الأوروبي GMP (الاتحاد الأوروبي).
• الرقابة البيئية: درجة الحرارة والرطوبة (عادة 20-25 ، 45-65 ٪ RH) ، التدرج التفاضلي للضغط لمنع التلوث المتبادل.

• تتبع البيانات: MES System Records دفعات الإنتاج ، ومعلمات العملية ، وتحقق سجلات الدُفعات الإلكترونية.
• تطبيق الروبوت: AGV نقل المواد ، Robotic Arm Palletizing.
• الصيانة التنبؤية: مراقبة اهتزاز المعدات ودرجة الحرارة من خلال إنترنت الأشياء لمنع الفشل.
   

الوسم : خط الإنتاج الرابع ، مصنعي خط الإنتاج في الصين الرابع والموردين والمصنع